Sýnir sömu klínísku virkni AVT04 líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech og samanburðarlyfsins Stelara®
Alvotech hefur tilkynnt að jákvæð niðurstaða hafi fengist úr klínískri rannsókn á sjúklingum með AVT04 líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara® (ustekinumab). Alvotech er aðeins eitt tveggja fyrirtækja sem tilkynnt hafa jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn á líftæknilyfjahliðstæðu Stelara®. Teva Pharmaceuticals, bandarískt dótturfyrirtæki Teva Pharmaceutical Industries Ltd. er samstarfsaðili Alvotech við markaðssetningu AVT04 í Bandaríkjunum. STADA er samstarfsaðili Alvotech við markaðssetningu AVT04 í Evrópu.
Eitt mest selda líftæknilyf heims
Á síðasta ári voru áætlaðar tekjur af sölu Stelara nærri 1.200 milljarðar króna (9 milljarðar Bandaríkjadala) og var það því eitt mest selda líftæknilyf heims. Ustekinumab er einstofna mótefni sem hamlar virkni frumuboðefnanna IL-12 og IL-23. Stelara® er ætlað til meðferðar við ónæmismiðluðum sjúkdómum, svo sem psoriasis liðagigt, skellupsoriasis, Crohns sjúkdómnum og sáraristilbólgu.
Klíníska rannsóknin fólst í tvíblindri, slembiraðaðri meðferðarprófun á sjúklingum og fór fram í fjórum Evrópuríkjum. Henni var ætlað að sýna sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun fyrir AVT04 og samanburðarlyfið Stelara® í sjúklingum með miðlungsmikinn og verulegan psoriasis.
Aðalendapunktur rannsóknarinnar var uppfylltur og sýna niðurstöðurnar jafngilda klíníska virkni líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech og Stelara®. Þá kom ekki fram neinn klínískt mikilvægur munur á öryggi til og með 28. viku prófana. Þann 16. maí sl. kynnti Alvotech jákvæðar niðurstöður rannsóknar sem sýndu að lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og ónæmingarverkun AVT04 eru jafngild samanburðarlyfinu.
Þessi framvinda okkar í þróun líftæknilyfjahliðstæðu okkar við Stelara® sýnir glögglega forskot okkar, þar sem við höfum lagt áherslu á að hafa alla þróun og framleiðslu á einni hendi,
sagði Róbert Wessman, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech.
„Að ná þessum stóra áfanga, innan við ári eftir að fyrsti sjúklingurinn var tekinn inn í rannsóknina, er til marks um getu okkar til samþættingar klínískra rannsókna við önnur stig ferlisins og árangur í hraðri og markvissri þróun margra hágæða líftæknilyfjahliðstæða samhliða.“
Mark Levick, forstjóri AlvotechMeð því að nota frumulínu sömu tegundar og notuð er við framleiðslu samanburðarlyfsins náum við að tryggja að eðlisefna- og lífvirknieiginleikar eru sambærilegir við það.
Alvotech vinnur að þróun átta líftæknilyfjahliðstæða, að AVT04 (ustekinumab) meðtalinni. Ein þeirra, AVT02 (adalimumab), sem er líftæknilyfjahliðstæða við Humira®, hefur þegar hlotið markaðsleyfi í Evrópu og Kanada. Alvotech hefur byggt upp fullkomna aðstöðu þar sem öll þróun og framleiðsla er á einni hendi og hefur tryggt samninga við samstarfsaðila á öllum helstu markaðssvæðum, sem annast munu markaðssetningu og sölu. Með því getur fyrirtækið tryggt að hagstæðari líftæknilyfjahliðstæður verði í boði fyrir sjúklinga um allan heim.
Hægt er að nálgast nánari upplýsinga á heimasíðu Alvotech.